上个月，一批来自香港玛丽医院的模拟CAR-T细胞治疗药物，作为入境试单，在南京禄口机场实现快速通关，随后紧急送往驯鹿生物企业工厂。首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功，让驯鹿生物进一步拓展国际业务成为可能。

7月16日下午，记者来到南京驯鹿生物医药有限公司，生产车间里，10余例CAR-T产品（商品名：福可苏）正争分夺秒进行生产制备。

福可苏又名伊基奥仑赛注射液，是驯鹿生物自主研制的创新药，是全球首个获批的全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法），也是国内第一款自主研发并且全流程生产的细胞治疗产品，可为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供更多治疗选择。

“当人体的免疫系统无法识别病变的细胞，无法进行清除，就有可能变成肿瘤，简单来说，我们这款药的原理就是在T细胞上‘装’一个人工设计的分子，让它重新识别肿瘤然后进行杀灭。”驯鹿生物创始人兼董事长张金华告诉记者，这种疗法要从患者体内采集血液，分离出其中的免疫细胞拿到体外进行改造，再将改造好的细胞回输患者体内。从患者采血到工厂生产，这个过程要在48小时内完成，一旦超时血液将会失活，而且制备完成后的CAR-T药物作为活细胞制品，需保存在-196℃的液氮罐中，避免X光照射，全程低温运输，确保在192小时内运回医院。

时间和效率就是“生命线”。生物医药企业对通关效率提出更高要求，然而这些特殊物品本身可能潜在安全风险，要接受多个部门的监管，流程相对复杂，但企业研发、生产又等不起，如何破题？

乘着“自贸试验区+服务业扩大开放”两大国家开放战略的东风，我市在先行先试的探索中，试点开展生物医药“白名单”制度，纳入“白名单”的进口生物医药研发企业和研发用物品，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。最近，我市又试点开展出入境特殊物品联合监管机制，对特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式，进一步畅通生物医药产业发展的“绿色通道”。

驯鹿生物就在这两项创新机制的企业试点名单之列。张金华介绍，伊基奥仑赛注射液已获得美国FDA批准注册临床，企业也在探索东南亚、南美、欧洲等地的市场，便利化的通关对企业拓展海外业务更加有利。未来，海外的患者可以邮寄血液样本到企业，企业再将制备好的药物回寄给病人，便可实现针对性治疗。

时钟拨回2017年，那时，身为投行律师的张金华敏锐嗅到了生物医药的发展新机，便转行做起了生物医药。“跨界创业并不容易，好在我们选择了南京。”张金华说，驯鹿研发的是基于基因编辑的创新药物，对于实验室环境、仪器的要求非常高，南京生物医药公共服务平台为我们提供了很大的帮助；同时南京有着丰富的生物医药人才资源，这让驯鹿走稳了开局第一步。

众所周知，创新药的研发、临床试验到获批上市要经历漫长的过程。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》显示，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。而驯鹿生物的创新药从获批临床到正式上市只用了3年多，接近平均时长的一半。

“我们能这么快开展临床并顺利上市，我觉得与南京这片土地的开放创新‘家底’及优质的营商环境密不可分。”张金华说，从落户、研发、上市，到金融、科技成果转化、资源对接等各方面，南京都为生物医药企业提供了“全链条”的优质服务。

就在今年年初，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心审批通过，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力；4月，此项适应症也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。“我们还有好几款新药也进入了临床阶段，林深鹿跃，正是在南京这片开放创新的土地上，驯鹿这只‘灵兽’才能轻灵跳跃。” 张金华说。

南京日报/紫金山新闻记者 黄琳燕

通讯员 陈欢